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  • 名稱: (舍悅®)鹽酸左氧氟沙星膠囊
    規格: 0.1g*6粒/盒 0.1g*12粒/盒
    適應症: 本品適用於敏感細菌所引起的下列輕、中度感染
    包裝: 0.1g*6粒 600盒/件 0.1g*12粒 400盒/件


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鹽酸左氧氟沙星膠囊說明書

(舍悅®)鹽酸左氧氟沙星膠囊

[藥品名稱]

通用名:鹽酸左氧氟沙星膠囊

英文名:Levofloxacin  Hydrochloride  Capsules

漢語拚音:Yansuan Zuoyangfushaxing  Jiaonang

[性狀]本品為硬膠囊,內容物為類白色或淡黃色粉末或顆粒。

[適應症]本品適用於敏感細菌所引起的下列輕、中度感染:

呼吸係統感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、彌漫性        細支氣管炎、支氣管擴張合並感染、肺炎、咽喉炎、扁桃體炎(扁桃體周圍膿腫);泌尿係統感染:腎盂腎炎、複雜性尿路感染等;

生殖係統感染:前列腺炎、附睾炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎(疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑);

皮膚軟組織感染:傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管(結)炎、皮下膿腫、肛周膿腫等;

腸道感染:細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒等;

其他感染:外傷、燒傷及手術後傷口感染、腹腔感染(必要時合用甲硝唑)、乳腺炎、膽囊炎、膽管炎、骨與關節感染以及五官科感染等。

[規格]0.1g

[用法用量]口服。成人每日0.2-0.3g,分2-3次口服。病情較重者,每日最大劑量可增至0.6g,分3次口服。另外,可根據感染的種類及症狀適當增減。

 [不良反應]用藥期間可能出現的不良反應如下:

消化係統:有時會出現惡心、嘔吐、腹部不適,腹瀉,食欲不振,腹痛、消化不良等;

過敏症:偶有浮腫、蕁麻疹、發熱感、光過敏症以及有時會出現皮疹、瘙癢、紅斑等症狀;

神經係統:偶有震顫、麻木感、視覺異常、耳鳴、幻覺、嗜睡,有時會出現失眠、頭暈、頭痛等症狀。

腎髒:偶見血中尿素氮上升;

肝髒:可出現一過性肝功能異常,如血轉氨酶增高、血清總膽紅素增加等;

血液:有時會出現貧血、白細胞減少、血小板減少和嗜酸性粒細胞增加等。

上述不良反應發生率在0.1-5%之間,一般均能耐受,療程結束後迅速消失。如發生異常時應注意觀察,必要時可停止用藥並進行適當處置。

[禁忌]對氟喹諾酮類藥物過敏者、孕婦及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

[注意事項]

1.腎功能不全者應減量或延長給藥間期,重度腎功能不全者慎用。推薦的劑量調整方案如下:

肌酐清除率:70->40ml/min    1次100mg,1日2次;

                  40->20ml/min    1次100mg,1日1次;

                   <20ml/min       首次100mg,以後每48小時100mg。

2.有中樞神經係統疾病及有癲癇病史患者均應慎用。

3.喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(發生率<0.1%)。在接受本品治療時應避免過度陽光暴曬和人工紫外線。如發生光敏反應或皮膚損傷應停用本品。

4. 若發生過敏,應立即停藥,並根據臨床具體情況而采取以下藥物或方法治療:腎上腺素及其它搶救措施,包括吸氧、靜脈輸液、抗組胺藥、皮質類固醇等。

5.喹諾酮類藥物尚可引起少見的休克、過敏反應、中毒性表皮壞死、急性腎功能不全、黃疸、粒細胞缺乏、白細胞減少、溶血性貧血、間質性肺炎、偽膜性結腸炎等伴有血便的重症結腸炎。

6.此外,偶有用藥後發生橫紋肌溶解症、低血糖、跟踺炎或跟踺斷裂、精神紊亂以及過敏性血管炎等的報告,故如有上述症狀發生時須立即停藥並進行適當處置,直至症狀消失。

7.本品在幼齡動物試驗中發現有關節病變。

8.左氧氟沙星無法通過血液透析或腹膜透析被有效地排除。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]孕婦及哺乳期婦女禁用。

[兒童用藥] 18歲以下患者禁用。

[老年患者用藥]高齡患者應慎用。一般采用1次100mg、1日2次給藥,並注意用藥間隔。

[藥物相互作用]

本品與含鎂或鋁之抗酸劑、硫酸鋁、金屬陽離子(如鐵)、含鋅的多種維生素製劑等藥物同時使用時將幹擾胃腸道對本品的吸收,使該藥物在各係統內的濃度明顯降低。因而,服用上述藥物的時間應該在使用本品前或後至少2小時。

避免與茶堿同時使用。如需同時應用,應測定茶堿的血藥濃度,據以調整劑量。

與華法林或其衍生物同時應用時,應嚴密監測凝血酶原時間或其他凝血試驗。

與非甾體類消炎藥物同時應用,有引發抽搐的可能。

與口服降糖藥同時使用時可能引起血糖失調,包括高血糖及低血糖,因此用藥過程中應注意監測血糖濃度,一旦發生低血糖時應立即停用本品,並給予適當處理。

[藥物過量]

本品使用過量時,可出現以下症狀:惡心、嘔吐、胃痛、胃灼熱、腹瀉、口渴、口腔炎、蹣跚、頭暈、頭痛、全身倦怠、麻木感、發冷、發熱、錐體外係症狀、興奮、幻覺、抽搐、譫狂、小腦共濟失調、顱內壓升高(頭痛、嘔吐、淤血性乳頭症狀)、代謝性酸中毒、血糖增高、GOP/GPT/AI-P增高、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增加、血小板減少、溶血性貧血、血尿、軟骨/關節障礙、白內障、視力障礙、色覺異常及複視。

急救措施及解毒藥   (1)洗胃;(2)吸附劑:活性炭(40-60g加水200ml口服);(3)瀉藥:硫酸鎂(30g加水200ml),或其他緩瀉藥;(4)輸液(加保肝藥物):代謝性酸中毒給以碳酸氫鈉注射液,尿堿化給以碳酸氫鈉注射液,以增加本品由腎髒的排泄;(5)強製利尿:給予呋喃苯氨酸注射液;(6)對症療法:抽搐時應反複投以安定靜脈注射液;(7)可考慮進行血液透析。

[藥理毒理]

藥理作用

本品為氧氟沙星的左旋體,其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍,它的主要作用機理是通過抑製細菌DNA旋轉酶(細菌拓撲異構酶II)的活性,阻礙細菌DNA的複製而達到抗菌作用。

本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點,對大多數腸杆菌科細菌,如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙雷氏菌屬、變形杆菌屬、誌賀菌屬、沙門氏菌屬、枸椽酸杆菌、不動杆菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革蘭陰性細菌有較強的抗菌活性。對部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽菌和軍團菌、衣原體、支原體也有良好的抗菌作用,但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。

毒理研究

重複給藥毒性:大鼠連續4周經口給予本品劑量分另為50、200、800mg/kg,僅見800mg/kg用藥組動物出現中性白細胞的減少和骨髓M/E的上升;病理組織學可見肢關節表麵出現輕度變性。獼猴經口給藥4周,100mg/kg組動物出現流涎、腹瀉、體重輕度減少和尿中PH降低。大鼠經口給藥26周,80和320mg/kg組動物出現流涎、尿中PH升高。320mg/kg組動物的排糞量增加,盲腸粘膜的杯狀細胞出現腫大。獼猴經口給藥26周時,在10、25、62.5mg/kg劑量下均未出現明顯毒性反應。

對關節軟骨的影響:幼年和3-4周齡大鼠、4月齡獵兔犬經口給藥7天,大鼠在300mg/kg以上、獵兔犬在10mg/kg以上劑量時,出現關節軟骨病變,並在幼、年輕獵兔犬中易發現關節毒性。13月齡犬,經口給藥7天,在40mg/kg劑量時出現極輕度的關節毒性。但18月齡犬靜脈注射14天,30mg/kg劑量時未出現關節毒性。

生殖毒性:大鼠妊娠前、妊娠初期經口給藥劑量達360mg/kg時,以雌、雄動物的生殖能力和胎兒均未見影響。大鼠在器官形成期給藥,劑量達90mg/kg時,對胎兒和新生兒均無明顯影響。家兔經口給藥50mg/kg時,未出現胚胎、胎兒致死以及胎兒生長遲緩作用,也未出現致畸作用。大鼠圍產期、受乳期經口給藥達360mg/kg時,對動物的分娩、授乳以及出生兒均未見影響。

光毒性:采用長波長紫外線(320-400nm)照射,以小鼠耳廓厚度變化為指標進行光毒研究,結果經口給藥劑量達200mg/kg時,未見明顯變化。

 [藥代動力學]

國內尚缺乏鹽酸左氧氟沙星的詳細藥代動力學研究資料。

國左氧氟沙星片的研究資料表明,健康成人口服本品後的血藥濃度與用藥量成正比,達峰時間、血藥峰濃度以及消除半衰期見下表。

口服後吸收完全,相對生物利用度95~100%。血藥達峰時間(Tmax)約為1小時。食物對本品的吸收影響很少。多次給藥後穩態血藥濃度(Css)約給藥後第3天達到。血消除半衰期(t1/2β)約為4.7~7.0小時,蛋白結合率為20~25%.本品吸收後廣泛分布至各組織、體液,組織中的濃度常超過血藥濃度而達到有效水平。本品尚可通過胎盤屏障。本品主要以原形自腎排泄,少量(3%)在肝內代謝。口服24小時內尿中排出給藥量的75~90%,尿中代謝物很少。本品以原形自糞便中排出少量,給藥後24小時和48小時內累積排出量分別為給藥量的1.6%和3.9%。本品也可通過乳汁分泌。

[貯藏]遮光,密封保存。

[包裝]鋁塑泡罩包裝,6粒/板/盒。

[有效期]24個月

[執行標準]國家食品藥品監督管理局標準YBH00192010

[批準文號]國藥準字H20103012

[生產企業]海南博九同洲製藥有限公司

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